Interrogazioni alla C.E.

Benfluorex: farmaco a rischio

Interrogazione Scritta E-0525/09 di Cristiana Muscardini (UEN) alla Commissione

(4 febbraio 2009)

Oggetto:

Benfluorex: farmaco a rischio

Il Benfluorex, farmaco amfetamino, è stato ritirato dal commercio in quasi tutto il mondo tra il 2002 e il 2003, a causa di gravi effetti collaterali su cuore (ipertensione arteriosa) e sistema nervoso (disturbi neuropsichici). In Italia, l’ultimo prodotto in commercio è stato ritirato nel 2003, ma un ricorso al TAR di uno specialista in medicina orientale (la metodica Zohoungbogbo), ne ha autorizzato l’uso nei preparati galenici.

In Francia, il farmaco che contiene benfluorex (il Mediator) è usato nella cura del diabete di tipo II. Il Comitato tecnico di farmaco-vigilanza ha aperto due inchieste conoscitive.

Potrebbe la Commissione precisare se:

  1. non pensa che sia quanto meno discutibile che le farmacie di due Paesi membri (e forse di altri Paesi dell’UE) vendano un principio attivo così discusso,
  2. è a conoscenza di una normativa europea che imporrebbe l’uso di questo farmaco finché ci sarà un solo Paese che lo include nella farmacopea ufficiale,
  3. non ritiene che il benfluorex che ha effetti simili al doping dovrebbe essere bandito da tutti i Paesi dell’UE,
  4. non pensa sia opportuno invitare gli Stati membri a rispettare il bando del commercio di questo pericoloso principio attivo?

Risposta data da Günter Verheugen a nome della Commissione:

(23 Marzo 2009)

A norma della legislazione comunitaria (direttiva 2001/83/CE(1) e regolamento (CE) n. 726/2004(2)), per poter essere immessi in commercio nell’UE i medicinali devono aver ottenuto la prevista autorizzazione. Possono essere autorizzati, a livello comunitario, dalla Commissione sulla base di una valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) o, a livello nazionale, dagli Stati membri.

Il benfluorex non è stato autorizzato applicando la procedura comunitaria centralizzata e a tutt’oggi non è stato chiesto all’EMEA di valutare tale sostanza sotto il profilo scientifico. L’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE del benfluorex è stata concessa dagli Stati membri.

Tra il 1999 e il 2003 alcune discussioni si sono tuttavia svolte in merito a tale sostanza in seno al gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza dell’EMEA. Tali discussioni hanno riguardato i possibili effetti negativi a lungo termine, principalmente di natura cardiovascolare e neurologica. Successivamente, la maggior parte dei paesi in cui il benfluorex era autorizzato ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Sulla base delle informazioni della competente autorità francese (AFSSAPS), il benfluorex è tuttora autorizzato in Francia come medicinale soggetto a prescrizione medica e utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’obesità in pazienti diabetici. Esso è oggetto di un monitoraggio continuo da parte dell’unità di farmacovigilanza dell’AFSSAPS. Poiché il benfluorex è autorizzato a livello nazionale, il monitoraggio del suo uso e del suo eventuale uso improprio incombe all’autorità competente dello Stato membro.

Va anche osservato che la direttiva 2001/83/CE esenta dal rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio i medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione medica destinata a un determinato paziente (detti formula magistrale) e i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (detti formula officinale). Non esistono norme europee che impongono l’uso di un determinato medicinale fintanto che un paese lo include nella sua farmacopea ufficiale.

Quanto a un possibile divieto della sostanza, il benfluorex è uno stimolante con effetti simili a talune droghe illecite controllate. Dato che la normativa nazionale in materia di droghe illecite ricade nella competenza degli Stati membri, sostanze come il benfluorex possono essere classificate come illecite anche se sono legali in qualche altro paese.

Nel caso in cui una sostanza non sia utilizzata come medicinale e si ritenga possa costituire una minaccia alla sanità pubblica, può essere applicata la decisione 2005/387/GAI del Consiglio, del 10 maggio 2005, relativa allo scambio di informazioni, alla valutazione dei rischi e al controllo delle nuove sostanze psicoattive(3) per raccomandare un controllo comunitario della sostanza. Tale strumento non può essere tuttavia utilizzato per i medicinali provvisti di un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE.

(1) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001).
(2) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004).
(3) GU L 127 del 20.5.2005.

Fonte: Parlamento europeo
Avvertenza: quanto sopra riportato non può essere considerato come una riproduzione o traduzione autentica dei testi ufficiali o come un resoconto fedele dei dibattiti parlamentari. Solo i testi ufficiali pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea possono essere considerati autentici.

Data ultimo aggiornamento: Venerdì, 8 Maggio 2009 6:00.00
URL: http://www.progettodiabete.org/leggi/inter_054.html

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